醫(yī)學實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規(guī)范的質量體系，通過15189認證，不僅對實驗室的質量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證其實并不難，關鍵就在三個點，建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質量手冊、記錄表單，建立起質量管理體系并明確各自職責，嚴格按照體系運行并持續(xù)改進。
今天就來介紹下醫(yī)學實驗室如何建立ISO15189質量體系：
什么是ISO15189
ISO15189即《醫(yī)學實驗室-質量和能力的要求》，由國際標準化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012。
該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調了兩個主題，即“質量和能力”。
質量是每個實驗室的生存之本，保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系并嚴格按其實施，而支撐質量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術能。
目前，在我國對醫(yī)學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》。
目前我國有多少醫(yī)學實驗室通過ISO15189認可
截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內通過ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。
為什么醫(yī)學實驗室想過ISO15189認可
2、提高人員素質。通過對標準的培訓，對人員的考核，對體系文件的學習，可大大提高實驗室人員的服務意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。
3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標準，通過其認可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標準，從而也進一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經濟效益及市場競爭力。
4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質量體系，實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據進行有效管理。確保在病人提出質疑或索賠時，做到有據可依。
5、與國際接軌，促進國際貿易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認可機構簽署多邊或雙邊互認協(xié)議，促進實驗室檢測結果的國際互認，從而促進對外貿易。
ISO 15189 質量體系建立的時間安排
準備階段，時間1-2個月
1. 決定：
2. 相關文件：
國家認可委網站下載相關文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領域的應用說明》
CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統(tǒng)的應用說明》
組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件，更好掌握文件相關內容。
5. 文件編寫及注意事項：
實驗室質量負責人安排相關人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如：
①質量手冊
②程序文件
③臨床應用手冊
④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎，并結合實驗室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標準文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認可準則轉化為實驗室的規(guī)定
注意：實驗室組織結構圖清晰
初級實施階段，時間2-3個月
①溫濕度記錄
②冰箱（恒溫箱）等記錄
③標本交接記錄
④不合格標本記錄
⑤急診標本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關記錄
……
①專業(yè)組管理文件
②儀器SOP
③項目SOP
④性能驗證⑤專業(yè)組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
③性能驗證
注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。
①室內質控
②室間質評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
……
注意：（所有均保留原始數(shù)據）
①儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）
②建立供應商名錄
③實驗室的計量器具驗證
④評價合格供應商
⑤建立實驗室儀器一覽表
⑥試劑驗收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應商一覽表
……
4. 人員培訓：
嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓，要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。
注意：（所有均保留原始數(shù)據）
5. 期間進行內審（審核文件的實施有效性），管理評審。
注意：（保留內審、管理評審原始資料）
1、申報階段（交資料后3個月時間）
整理文件，在認可委網上下載 “申請表”，嚴格按表上規(guī)定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復性精密度、準確性等，填寫的須與測定的一致。
注意：全部原始數(shù)據保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。
1.2 認可委受理階段：
認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間（體系完全符合），認可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進行修改。
1.3 認可委通過后：
通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。
專家組人員會閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評審。
根據實驗室所報專業(yè)，派相關評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質量體系情況，會后現(xiàn)場評審，組長由實驗室主任或質量負責人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。
一般在來審核的前一周，專家組人員會聯(lián)系實驗室準備現(xiàn)場試驗標本。根據實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。
授權簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。
實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。
注意：建立質量體系通過認可后，體系要堅持，形成規(guī)范的流程，一年以后進行15189監(jiān)督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復審，復審期間一般要增報項目。
