一、擴項操作自查表
1.?體系運行的連續(xù)性證據(jù)材料?:
近3個月的生產(chǎn)報表、質(zhì)檢記錄、采購臺賬（按時間順序整理）；
內(nèi)部審核報告及問題整改記錄、驗證記錄；
管理評審報告及改進措施實施進度記錄、效果驗證記錄。
2.?與體系范圍匹配的資質(zhì)及證明材料:?
特殊行業(yè)專項資質(zhì)（如危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書、食品生產(chǎn)許可證）；
各場所的產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同及設(shè)備驗收記錄、校準(zhǔn)證書；
外包方的資質(zhì)證明、外包合同、對外包過程的監(jiān)督記錄。
3.?員工能力與培訓(xùn)的完整證明材料:?
特種作業(yè)人員資格證書（電工、焊工、叉車司機等）；
技術(shù)人員的職稱證書、專業(yè)技能證明；
培訓(xùn)考核試卷、實操評估記錄；
新員工的入職培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、考核記錄。
二、變更操作自查表
1.?企業(yè)證照類:?
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）；
原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件及復(fù)印件。
2.?申請文件類:?
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》；
法定代表人身份證明；
授權(quán)委托書（如代辦）。
3.?場地證明類:?
產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（附房主產(chǎn)權(quán)證及身份證復(fù)印件）；
地理位置圖、平面圖；
消防驗收證明。
4.?人員資質(zhì)類:?
質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明；
關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄。
5.?質(zhì)量體系文件:?
質(zhì)量手冊、程序文件；
計算機系統(tǒng)功能說明。
6.?補充材料類:?
《提交材料真實性自我保證聲明》；
特殊情況說明（如街道更名）。
三、換證操作自查表
1.?復(fù)查換證申請書：?
原資質(zhì)證書正副本；
近3年檢驗檢測報告及質(zhì)量體系運行記；
人員、設(shè)備、環(huán)境等符合性聲明。
2.?人員資質(zhì)類：?
質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明；
關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄。
3.?質(zhì)量體系文件:?
質(zhì)量手冊、程序文件；
計算機系統(tǒng)功能說明。
4.?補充材料類:?
《提交材料真實性自我保證聲明》；
特殊情況說明（如街道更名）。
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