作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的“國際通行證”，ISO15189認(rèn)可并非“一勞永逸”。本文將解讀監(jiān)督評審、復(fù)評審、擴(kuò)項(xiàng)及變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助相關(guān)實(shí)驗(yàn)室更好地應(yīng)對ISO15189認(rèn)可后續(xù)工作。
一、與初評相比，監(jiān)督評審和復(fù)評審重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？
1.是否正確使用認(rèn)可標(biāo)識；
2.不符合工作的糾正措施的有效性；
3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況；
4.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等是否發(fā)生重大變化；
5.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、周轉(zhuǎn)時(shí)間；
6.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；
7.參加能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；
8.風(fēng)險(xiǎn)管理情況；
9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況。
二、CNAS進(jìn)行監(jiān)督評審的方式有哪些？
1.現(xiàn)場評審；
2.就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室；
3.審查獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明；
4.要求獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提供文件和記錄進(jìn)行審查（如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄等）。
三、定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審分別在什么情況下進(jìn)行？
1.對于初次獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的 12 個(gè)月內(nèi)接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點(diǎn)是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室管理體系的維持情況及遵守認(rèn)可規(guī)定的情況。（注：兩次復(fù)評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。）
2.在發(fā)生以下情況時(shí)（但不限于），CNAS 可視需要隨時(shí)安排對實(shí)驗(yàn)室的不定期監(jiān)督評審：
① CNAS 的認(rèn)可要求發(fā)生變化；
② CNAS 秘書處認(rèn)為需要對投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查；
③ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生變更；
④ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能滿足 CNAS 公布的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求，或能力驗(yàn)證活動(dòng)出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果；
⑤ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格；
⑥ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；
⑦ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；
⑧ 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度與實(shí)驗(yàn)室資源不匹配；
⑨ CNAS 秘書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專項(xiàng)檢查。
四、復(fù)評審需要提出申請嗎？
目前CNAS“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”已實(shí)現(xiàn)復(fù)評審任務(wù)的自動(dòng)生成，在安排復(fù)評審時(shí)，由CNAS項(xiàng)目主管啟動(dòng)復(fù)評審任務(wù)，不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提出申請。
五、復(fù)評審的流程是什么？
復(fù)評審采用現(xiàn)場評審的方式，評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認(rèn)可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，被評審方在明確整改要求后應(yīng)實(shí)施糾正，需要時(shí)擬訂并實(shí)施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為 2 個(gè)月，對于嚴(yán)重不符合，應(yīng)在 1 個(gè)月內(nèi)完成。
六、哪些情形屬于擴(kuò)大認(rèn)可范圍？
下列情形（但不限于）均屬于擴(kuò)大認(rèn)可范圍：
1.增加檢測/校準(zhǔn)/鑒定方法、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、檢測/鑒定對象/校準(zhǔn)儀器、項(xiàng)目/參數(shù)；（注：增加等同采用的標(biāo)準(zhǔn)，按變更處理，不作為擴(kuò)大認(rèn)可范圍。）
2.增加檢測/校準(zhǔn)/鑒定場所；
3.擴(kuò)大檢測/校準(zhǔn)/鑒定的測量范圍/量程；
4.取消限制范圍。
七、如何進(jìn)行擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請？
擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準(zhǔn)。擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請的受理與評審要求，與初次認(rèn)可申請相同。
CNAS 秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評審、復(fù)評審時(shí)對申請擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評審，也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室需要，單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室需要在監(jiān)督評審或復(fù)評審的同時(shí)擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)，應(yīng)至少在現(xiàn)場評審前 2 個(gè)月提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。CNAS 秘書處原則上不允許評審組在現(xiàn)場評審時(shí)受理實(shí)驗(yàn)室提出的擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。
八、獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生哪些認(rèn)可變更，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)通知CNAS秘書處？
1.獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；
2.獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；
3.認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法、重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準(zhǔn)/鑒定工作范圍及有關(guān)項(xiàng)目發(fā)生改變；
4.其他可能影響其認(rèn)可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。
九、實(shí)驗(yàn)室發(fā)生認(rèn)可變更后應(yīng)該怎么做？
變更發(fā)生后，實(shí)驗(yàn)室從 CNAS 網(wǎng)站下載并填寫《變更申請書》，提交變更申請后，在 CNAS 秘書處確認(rèn)變更前，實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識。
注1：如果發(fā)生《變更申請書》未包括內(nèi)容的變更，實(shí)驗(yàn)室可自行撰寫變更申請。
注2：實(shí)驗(yàn)室要保證《變更申請書》所填寫信息真實(shí)、準(zhǔn)確，并承擔(dān)由于信息提供虛假或不準(zhǔn)確而造成的一切后果和責(zé)任。
注3：與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r(shí)申請變更，只需填寫相應(yīng)申請書，不必再單獨(dú)填寫《變更申請書》。
注4：獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)更新。
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